FDA公布的《注射剂可见异物的检查工业指南》草案包含开发和实施一种整体的基于风险的可见颗粒物控制方法，该方法结合了产品开发、生产控制、目视检查技术、颗粒物识别、调查和纠正措施，旨在评估、纠正和预防可见颗粒物污染的风险。同时，指南还表明，仅满足适用的美国药典（USP）标准通常不足以满足注射产品的CGMP要求。

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指南对“异物”的定义如下：异物是指注射产品中非有意添加的、可移动的、不溶的、非气泡的微粒。异物存在不同性质，例如金属、玻璃、灰尘、纤维、橡胶、聚合物、霉菌、降解沉淀剂等，主要可以分为三个类别：固有异物（产品特性所固有的颗粒），内源性异物（来自生产设备、产品配方或容器系统的颗粒）和外源性异物（源自生产环境的颗粒，是生产工艺的外来异物）。

可见异物检查是注射剂质量控制的重要项目，注射剂在生产制造、物流运输、储存、使用等环节均有可能引入可见异物。药典年版四部附录中明确要求：注射剂、眼用液体如有可见异物，不得使用。为了解决可见异物的影响，通常的解决方法是通过各种技术手段对可见异物进行定性鉴定，然后对其进行溯源研究，最后达到改善生产工艺，提高产品质量的要求。

对可见异物鉴定常用的技术手段包括但不仅限于利用ICP-MS检测铝佐剂：铝佐剂是目前广泛使用的疫苗佐剂。在疫苗成品中应对铝含量进行检测，ICP-MS方法具备较高的灵敏度，确保了佐剂中含量检测可以拥有准确性和稳定性等方法学数据要求；除此之外包含红外光谱仪（IR），拉曼光谱仪（RamanMicroscopy）和扫描电镜-能谱分析（SEM-EDS）等。

利用红外光谱、核磁共振、GC-MS、ICP、IC、HPLC、XRF、GPC、SEM、D-SIMS等仪器，微源实验室结合基础化学常用方法及相关的特性验证，多方面验证研究结果，可对可见异物可进行相关的的检测分析。药物生产制造质量应该从开发阶段开始，在放大生产制造、工艺确认研究和商业制造期间持续进行。警惕评估可见颗粒物及时发现不良工艺性能，并且在整个产品生命周期内有效改进工艺。更多可见异物问题欢迎评论区或私信留言。