国际标准分类中，医疗器械性能涉及到医疗设备、消毒和灭菌、实验室医学、医院设备。

在中国标准分类中，医疗器械性能涉及到医疗器械、一般与显微外科器械、医疗设备通用要求、体外循环、人工脏器、假体装置、医疗器械综合、公共医疗设备、医用卫生用品、矫形外科、骨科器械、标准化、质量管理、其他专科器械。

医疗器械性能检测范围

1.Ⅰ类Ⅱ类Ⅲ类医疗器械

2.植入人体医用材料等

3.医用防护用品检测

医疗器械性能检测项目

一、医疗器械物理性能测试项目：

1.拉伸性能

2.撕裂强度

3.硬度

4.弯曲强度

5.粘接强度

6.老化性能

7.使用性能：链接性能、流量、流速、配合性、强度、硬度、泄露、密合性、刚性、韧性、弹性、吸水率、持粘性、水蒸气透过率、落絮、射线可探测性、鲁尔圆锥接头性能、滑动性能、耐腐蚀性、抗疲劳等

8.成型加工性能

二、医疗器械化学性能测试项目：

1.浊度

2.色泽

3.还原物质

4.蒸发残渣

5.灼烧残渣

6.紫外吸光度

7.酸碱度

8.重金属含量比色法（中国药典）

9.（氯离子，钠离子等）离子含量浓度滴定

10.硫酸盐灰分

11.表面活性物质

12.水中溶出物

13.液体吸收量

14.微粒污染指标

医疗器械性能检测标准

物理性能检测标准：

GB/T.1《注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第1部分：通用要求》

GB/T.2《注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第2部分：锁定接头》

GB/T金属维氏硬度试验

GB/T制造医疗器械用不锈钢针管检测

ENISO-医疗器械制造用不锈钢针管.要求和试验方法

GB-一次性使用无菌注射器国家标准规范

ISO-1-一次性使用无菌皮下注射器.第1部分：手推注射器

以上文章由医疗器械性能检测机构

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