关键词：洁净区车间消毒杀菌方法制药企业洁净室高效杀孢子剂奥克泰士食品级浓度50%过氧化氢消毒剂食品厂制药车间实验室物表消毒等

GMP要求生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。版GMP显著提高了无菌药品生产的相关法规要求，与欧盟GMP接轨，提出了洁净室A、B、C、D分级以及相应更为严格的环境悬浮粒子与微生物的控制要求。其中，针对消毒环节的要求是重中之重。而作为制药企业洁净区消毒的重点，空间消毒是每一个药品生产企业所不能忽视的。下面介绍洁净区消毒常用的5中消毒灭菌剂!洁净区消毒方法五个选择！！

1、紫外灯消毒灭菌

紫外线灭菌灯（简称紫外灯）在其它消毒方法未普及之前，是药品生产企业普遍采用的，主要用在生物安全柜消毒，层流罩、洁净工作台、风淋室、物料传递窗乃至整个洁净区消毒，但紫外线穿透力极弱存在照射死角，只适用于表面杀菌，洁净区内紫外线杀菌在紫外线波长为~nm效果最好！

2、甲醛消毒灭菌

甲醛在常温下是气态，通常以水溶液形式出现。甲醛是一种无色、有强烈刺激型气味的气体。但是甲醛作为较高毒性的物质，具有强烈的致癌和促进癌变作用。所以，在一些场景中应用受到限制，欧盟GMP就规定进行洁净厂房灭菌不能使用甲醛。甲醛气体的穿透性差，一般不能穿透到物品包的中心或导管的内部，不易精确控制操作过程中气体浓度，也不能保证影响甲醛杀菌能力的因素得到有效的控制，作用周期也较长，洁净区消毒灭菌一般要过夜。

3、臭氧消毒灭菌

臭氧是一种强氧化剂，在常温常压下容易分解，形成氧气和单个的氧原子,后者具有很强的活性。由于臭氧自身的物理化学特性，消毒杀菌具有强烈的作用，就决定它是一种用途广泛的杀菌剂。但是也有缺点，高浓度对人体有害，与设备表面和建筑材料容易发生化学作用，在洁净区消毒时，容易使仪器铜片出现锈斑，容易使橡胶老化，且在灭菌时环境要求相对湿度60%等。

4、过氧化氢消毒灭菌——空间灭菌使用杀孢子剂

由于霉菌具有很强的抗性，目前专业领域内杀霉菌，国际上通用惯例选用：

1)复合型过氧化氢（过氧化氢+银离子）；德国奥克泰士为代表

2)复合型过氧乙酸（过氧乙酸+过氧化氢）；

在洁净区消毒时，由于单纯过氧化氢和过氧乙酸都具有较强的氧化性，其具有较好的杀孢子的能力，但是同样也对设备表面的腐蚀性大大加强，一般容易引起生锈、起泡变化，影响设备外观。

两者都对霉菌和霉菌孢子有极为理想的杀灭效果，两者的区别是主要是过氧化氢银离子是无色无味无毒的，基本无腐蚀，但价格成本高一些；复合过氧乙酸的成本稍低一些，但过氧乙酸本身具有较大的毒性和刺激性，对金属等材料的腐蚀性很大。

来自德国的消毒专家

主要成分过氧化氢银离子，作用完毕分解为水和氧气，使用完毕后很快就可以进入生产，节约时间，提高生产效率。德国进口，是一款高效广谱型杀孢子剂。食品级，无色无味，具有杀菌彻底，不产生微生物耐药性，不造成重复污染等特点，打破了消毒剂有害、有毒、有残留的观念，消毒液可以完全与空气混合，整个消毒工作生态安全，没有任何毒性和残留。同时具有良好的材料兼容性，基本无腐蚀，适用于金属、橡塑等各种材料。产品己通过IFS食品检则认证、欧盟EMAS检测认证、ISO、ISO质量管理认证等。

建议：可以使用紫外线或臭氧进行日常的空气消毒，使用高效消毒剂（奥克泰士）进行定期消毒，搭配使用可节约成本，杀灭像芽孢，霉菌孢子等各种微生物。

5、环氧乙烷环氧乙烷

　　环氧乙烷、环氧乙烷为气体杀菌剂，杀菌谱广，杀菌力强，属高效灭菌剂。环氧乙环在低温下为无色液体，其主要优点是广谱、高效，能杀灭一切微生物，穿透力强，可穿透玻璃纸、聚乙稀或聚氯乙烯薄膜和一般硬纸盒。沸点10.8℃,其缺点是灭菌时间相对较长，在常温下为无色气体，易燃、易爆、空气中浓度达3%以上，即有爆炸危险。在洁净区消毒时，环氧乙烷（环氧乙烷）残余物具有毒性，需要进行评估。

选择消毒剂原则

(1)在使用条件下高效、低毒、无腐蚀性、无特殊的嗅味扣颜色，不对设备、物料、产品产生污染。

(2)在有效抗菌浓度时，易溶或混溶于水，与其他消毒剂无配伍禁忌。

(3)对大幅度温度变化显示长效稳定性，贮存过程中稳定。

(4)　　洁净区消毒选择价格优惠，减少生产成本，性价比高。

医药工业洁净区与其他工业洁净区有所不同，特别是无菌生产，不仅要控制空气中一般的悬浮粒子，还要控制活微生物，上述是我国制药厂洁净区GMP普遍使用的几种洁净区消毒灭菌方法，然而，过多的缺点，操作不方便等原因正在被越来越多的企业所认知，从另外一个方面也说明了这些灭菌效果不好的灭菌方式正在被摒弃。